(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü _{Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler}

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017'de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayınlanmıştırve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020'de Türkiye'de Avrupa Birliği'ne üye devletlerle aynıanda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar' ve ‘vücudayerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar' için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa'dapiyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyenve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmışolması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanmabiçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.

Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısabilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarınıbir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreciözetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkindeğerlendirmelerde bulunulmaktadır.

Türkiye'de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbicihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumluçalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim vedanışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.